U 2024. godini uvedene su promjene u postupku odobravanja liječenja hepatitisa C na teret fonda posebno skupih lijekova HZZO-a i praćenju ishoda liječenja. Postupak je sada jednostavniji i brži jer se dokumentacija šalje elektroničkim putem, a za liječenje više nije potrebno čekati posebno odobrenje HZZO-a, već liječenje može započeti odmah nakon odobrenja bolničkog Povjerenstva za lijekove. Rečeno je to na simpoziju Dan virusnih hepatitisa održanom 5. srpnja u Klinici za infektivne bolesti „Dr. Fran Mihaljević“ povodom obilježavanja Svjetskog dana hepatitisa u predavanju dr. Marijane Oremuš koja je održala prezentaciju na temu „Liječenje hepatitisa C na teret HZZO i praćenje ishoda“.
Liječenje kroničnog hepatitisa C započinje nakon odobrenja bolničkog Povjerenstva za lijekove
Od 29. siječnja do 29. prosinca 2023. liječenje je odobravalo Stručno povjerenstvo HZZO-a temeljem zahtjeva bolničkog Povjerenstva za lijekove. Od 30. prosinca 2023. liječenje odobrava bolničko Povjerenstvo za lijekove i odmah po odobrenju liječenje može započeti, čime se ubrzava postupak započinjanja liječenja. Stručno povjerenstvo HZZO-a pregledava i kontrolira dostavljenu dokumentaciju je li sve prema preporukama i protokolu za liječenje hepatitisa C Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva, te ako je sve u dokumentaciji sukladno iz sredstava bolnice koja je preporučila liječenje).
Bolničko povjerenstvo za lijekove odobrava terapijski protokol i trajanje liječenja na prijedlog bolničkog specijalista infektologa ili gastroenterologa, a u skladu s kriterijima i smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva te u skladu s indikacijama HZZO-a (za odobrenje liječenja lijekom Vosevi (sofosbuvir+velpatasvir+voksilaprevir) potrebna je suglasnost Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva.
Što se tiče plaćanja, od 2022. godine je ukinuto plaćanje samo uspješnih liječenja (1) (nakon zaprimanja negativnog nalaza viremije neposredno nakon završetka liječenja), već se plaćanje vrši po primitku ispostavljenog računa (ne čeka se laboratorijski nalaz uspješnosti liječenja i postupak je jednak kao i za sve druge lijekove s popisa posebno skupih lijekova).
Podsjetimo, na teret HZZO-a može se odobriti liječenje kroničnog hepatitisa C za bolesnike (kojima je potvrđena dijagnoza kroničnog hepatitisa C i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNA.
Od početka liječenja hepatitisa C DDA lijekovima na popisu posebno skupih lijekova 2015. godine do 2023. godine prosječno je godišnje bilo odobreno 360 liječenja (raspon 96-512). U 2024. do 7 mjeseca odobreno je 139 liječenja.
Prelazak na dostavljanje dokumentacije elektroničkim putem – aplikacija eZdravstveno
Druga novost je da se od 1. travnja 2024. Obrazac za posebno skupe lijekove i popratna dokumentacija dostavlja elektroničkim putem preko novog sustava – aplikacije eZdravstveno (eHZZO) (2). Razdoblje prilagodbe bolničkih ustanova trajalo je do 1. srpnja 2024.
Sve podatke Obrasca ispunjava nadležni liječnik specijalist koji preporučuje liječenje, osim podataka o Povjerenstvu. Nadležni liječnik specijalist ne šalje obrazac prije odobrenja bolničkog povjerenstva.
Praćenje ishoda liječenja
Nakon liječenja obavezna je evaluacija liječenja i kontrola viremije i to nakon provedenog liječenja te nakon 12 tjedana od završetka liječenja radi procjene terapijske učinkovitosti liječenja. Nalaze kontrolne obrade viremije (HCV RNA) bolnice trebaju dostaviti na znanje u Direkciju HZZO-a.
Terapija se smatra uspješnom, ako je nalaz viremije negativan 12 tjedana nakon završetka terapije i ako je postignut trajni virološki odgovor (trajna eliminacija virusa).
Udio neuspješnih liječenja među do sada liječenima na teret HZZO-a je 1-2%.
Uvođenjem aplikacije eZdravstveno i praćenje ishoda liječenja se provodi elektroničkim putem odnosno slanjem obrasca za ishod liječenja u aplikaciju eHZZO-a (ispunjen obrazac za ishod liječenja, nalaz specijalista, nalazi viremije odmah nakon završetka liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja).
Nakon ukidanja cesije za plaćanje liječenja smanjila se ažurnost dostavljanja dokumentacije za ishod liječenja i ovom prilikom prenosimo zahvalu HZZO svim kolegama koji sudjeluju u slanju dokumentacije nakon liječenja i molbu HZZO-a za pravovremenu dostavu dokumentacija kao kontrole liječenja kako bi se dobili kvalitetni podaci za praćenje ishoda liječenja.
Autorica: prim. Tatjana Nemeth Blažić, dr. med., spec. epidemiologije, Hrvatski zavod za javno zdravstvo
(1) Neučinkovito liječenje (pozitivan nalaz viremije neposredno po završetku liječenja ili nepostizanje trajnog virološkog odgovora 3 mjeseca nakon liječenja je plaćao Nositelj odobrenja/Ovlašteni zastupnik)
(2) Prelazak na rad u novom sustavu je zakonski reguliran – Zakon o obveznom zdravstvenom osiguranju (NN 80/13, 137/13, 98/19, 33/23) koji je na snazi od 1.4.2023. te Pravilnikom o načinu prikupljanja dokumentacije i praćenja ishoda liječenja lijekom s popisa posebno skupih lijekova (NN/35/24) koji je na snazi od 1.4.2024.
